兴安盟市场监管局在全国县级市场监管局分管药品工作局长培训班上介绍药品监管能力建设经验

  11月6日,在全国县级市场监管局分管药品工作局长培训班上,内蒙古自治区兴安盟市场监管局介绍了“五位一体”统筹推进药品监管能力建设,推动药品监管从“被动防御”向“主动防控”转型、从“随机安全”向“本质安全”升级,努力让监管跑在风险前面的工作经验。

  一、坚持先行先试,强化能力提升,锻造高素质队伍

  一是典型示范提升能力。以科右前旗为“示范区”,创新实施“精兵领航、药安前旗”工程,构建了以“一个目标、两个责任、三支队伍、四条路径、五化成效”为核心的“12345”药品安全监管工作机制。

  二是全域推进提升能力。以兴安盟食药安委名义,印发药品监管能力标准化建设《实施方案》和《评价标准体系》。坚持“百花齐放”,鼓励各旗县市因地制宜、因时制宜、因事制宜,敢闯敢干实干,打开事业发展新天地。

  三是调整体制提升能力。对管理体制、机构设置和编制进行合理优化调整,为监管工作提供组织保障。优先招录和引进相关专业人才10名。科右前旗组建药品专业监管分局。

  四是科技赋能提升能力。积极应用自治区药品全生命周期数字化管理平台,同时自主研发“一码通”系统,首创设计“移动执法手册”微信小程序,以信息化引领监管现代化。

  五是教育培训提升能力。借助北疆药监“云学堂”等平台,配合开展“送教下基层、研传促深教”活动,营造沉浸式学习环境,激发学法、知法、守法、用法动能。以实战、实用、实效为导向,举办线下培训班37期,参训执法人员890人次。

  六是激励作为提升能力。坚持严管厚爱结合、激励约束并重,鼓励干部创新创优、务实求实、真抓真干。加强人文关怀,优化人才成长路径,努力解决工作和生活上的后顾之忧。

  二、坚持问题导向,强化风险防范,保障高水平安全

  一是会商研判防范风险。对风险隐患实行排查、研判、整改、销号的“闭环管理”。

  二是压实责任防范风险。细化落实各级党委政府及其部门的药品安全责任清单,加快构建社会共治格局。多途径宣贯法律法规知识,督促企业履行主体责任,培训行政相对人4550人次,力争生产经营持续合规。

  三是日常监管防范风险。综合运用飞行检查、监督抽检、交叉互查等手段,聚焦重点产品排查风险。加强行刑衔接,移送涉嫌犯罪案件13件,形成有力震慑。

  四是末端发力防范风险。发挥苏木(乡)镇卫生院、嘎查(村)卫生室、社区卫生服务中心医药人员的作用,聘请药品安全协管员187人、信息员630人,撬动药品安全监管从一元管理向多元治理转变,有效打通药品安全监管纵向到底“最后一公里”。

  目前,兴安盟药品、医疗器械和化妆品安全形势稳中向好、风险总体可控。

  三、坚持协同联动,强化案件查办,实现高效能监管

  一是上下联动查办案件。完善区、盟、旗县市局和基层所四级联动机制,组织开展交叉互查,对重大复杂、跨区域案件实行挂牌督办,推动案件数量与质量“双提升”。

  二是区域协作查办案件。与黑龙江省齐齐哈尔市、吉林省白城市签署战略合作协议,在“两品一械”、监管执法、消费维权等方面深化协作。

  三是部门协同查办案件。加强与公安、海关、卫健、医保、纪检、检察等部门的协作,开展“三医”联合检查,增强全链条打击合力。

  四是依法行政查办案件。把政治要求、法治原则和人文关怀结合起来,摒弃就案办案、孤立办案、机械办案等错误思维,确保政治效果、法律效果、社会效果相统一。

  自2023年以来,全盟共查处药械化案件485件,罚没款238万元,案件信息公示率100%。

  四、坚持主动作为,强化公共服务,促进高质量发展

  一是实地调研强化服务。局主要领导带队深入重点药企,全面摸清企业在认证认可、标准制定、药旅融合等方面的发展需求。

  二是政企合作强化服务。与奥特奇蒙药股份有限公司签订“高质量发展三年行动共建协议”,围绕蒙药现代化、标准化、国际化目标,开展深度合作,推动蒙药全产业链升级。

  三是打造品牌强化服务。推进“绿色兴安药库”建设,打造“绿色兴安·生态好药”区域公用品牌。支持“兴安苍术”“红城赤芍”等道地药材的质量标准起草申报、地理标志商标注册和批准、有机农产品认证一体化推进。鼓励奥特奇蒙药等企业主导或参与制定中(蒙)药材质量国际、国家、行业标准。

  四是产业延链强化服务。积极推动中药材产业建链、补链、延链、强链,鼓励“中医药+旅游”融合发展,成为乡村振兴和绿色发展的重要引擎。

  目前,兴安盟40种中药材在田面积27.8万亩,种植面积超过1万亩的苍术、赤芍等6个品种均纳入自治区趁鲜切制加工品种目录。

  五、坚持推陈出新,强化创新创造,推出高层次创新

  统筹推进原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新,加快实现从“跟踪模仿”向“并行领跑”转变。

  一是推广应用电子处方平台。引入“互联网+”远程问诊系统,有效破解零售药店处方来源难、处方药销售管理风险高难题,目前城区95.2%的零售药店使用该平台。

  二是自行编制监管工作手册。首创《医疗器械监管工作手册》及日常监管“七步检查法”,将宏观要求具体化、程序化,成为基层执法人员的“实用工具书”。

  三是自主研发“一码通”系统。整合监管对象数据库、法律法规库、案例库及执法文书模版,实现快速检索、数据比对和文书出具,标志着监管进入智能化、精准化、规范化时代。

  四是首创设计移动执法手册。以“小切口”带动“大提升”,迭代升级“市场监管移动执法手册”微信小程序,将应用范围扩展至市场监管全领域,有力推动传统监管向智慧监管转变。

  五是引进监管执法终端系统。高效利用中央药品监管补助资金20万元,购置“两品一械”监管执法终端系统和办案装备,面向盟局机关、各旗县市局、各基层市场监管所开放端口,并分配使用权限。

  兴安盟通过“五位一体”的系统性实践,有效提升了药品监管能力建设的标准化、现代化水平,为筑牢祖国北疆药品安全屏障贡献了“兴安智慧”“兴安方案”“兴安路径”。