兴安盟市场监管局召开第一类医疗器械风险会商暨行政约谈会议 筑牢全链条安全防线

  11月25日,兴安盟市场监督管理局组织召开跨部门、跨层级的第一类医疗器械风险研判会商暨行政约谈会议,旨在构建“事前预防、事中管控、事后追溯”的全链条风险防控体系。盟市场监管局、医保局、行政审批政务服务与数据管理局、乌兰浩特市及科右前旗市场监管局相关负责人、监管人员,以及部分医疗器械批发、批零企业质量负责人参加会议。

  会议通报了国家及自治区药监部门发布的第一类医疗器械警示信息及相关监管要求,通过典型案例剖析和假劣医疗器械图文演示,深入分析了当前全盟第一类医疗器械监管面临的严峻形势。

  会议强调,要重点强化经营环节监管,严厉打击将牙刷、面膜、防晒等非医疗用途产品标注为“第一类医疗器械”的行为,严查虚构医疗功能、虚假备案,以及产品组成、预期用途与分类目录不符等违法违规现象。同时,要加强与医保部门的协同配合,防范非医疗器械伪装为医疗器械以规避医保支付限制的问题。

  会议要求,各相关企业必须时刻绷紧安全弦,坚决克服麻痹思想和侥幸心理,全面落实主体责任,严格执行医疗器械经营质量管理规范,严把产品质量与购销渠道关。企业需立即组织开展自查整改,针对通报问题及潜在风险制定整改方案,并限期落实到位。市场监管部门将加强跟踪检查,对整改不力、责任落实不到位的企业依法严肃处理。

  盟医疗保障局、盟行政审批和政务服务局相关负责同志表示,将积极协同市场监管部门,发挥各自职能优势,共同筑牢第一类医疗器械安全防线。

  参会企业代表表示,此次会议不仅是一次风险会商,更是一次培训指导和警示教育,有效提升了企业的主体责任意识和质量管理能力。企业将迅速开展自查自纠,严格落实整改措施,坚决守住合规底线。

  通过此次风险研判会商,明确了全盟第一类医疗器械的四个维度管控措施:

  一、聚焦风险识别与动态监测。精准识别采购、储存、运输、销售等环节的潜在风险,排查包装、标签、储存条件等方面的质量隐患。建立动态风险清单,结合企业自查、不良事件监测与投诉举报信息,构建风险数据库,实施分级预警。

  二、强化企业主体责任落实。推动企业完善质量管理体系,重点加强供应商审核、进货查验与销售追溯管理,确保符合医疗器械经营质量规范。提升企业主动防控能力,依据自查评估结果制定整改计划,有效防范消费纠纷。

  三、优化监管协同与精准施策。打破信息壁垒,通过定期会商实现风险信息双向传递,形成监管闭环。实施分级分类监管,根据风险等级调整检查频次,对问题突出企业开展飞行检查或延伸检查。

  四、防范系统性区域风险。针对共性问题制定区域性整治方案,防止个案演变为行业性风险。构建“信用档案+风险分级”长效防控机制,将企业自查质量与整改实效纳入信用评价体系。

  此次会议通过跨部门、多层级协同联动及与经营企业的集中会商,进一步明确了监管要求,压实了企业主体责任。下一步,兴安盟市场监管局将持续加强部门协作,推动信息共享与联合惩戒,凝聚监管合力,强化社会共治,全力保障全盟第一类医疗器械市场安全、规范、有序发展,坚决守牢人民群众用械安全底线。