【精准监管提质效，筑牢防线护民生】兴安盟市场监管局按下2026年医疗器械分级监管“启动键”

为切实保障公众用械安全，规范医疗器械市场秩序，近日，兴安盟市场监督管理局全面启动2026年度医疗器械分级监管工作，通过构建权责清晰、闭环管理、智慧高效的监管新体系，为人民群众的生命健康筑起一道坚实的“安全堤坝”。

精准分级，压实责任“全链条”

兴安盟市场监管局依据风险程度与经营业态，对全盟医疗器械经营企业实施“四级分类”管理，对使用单位则按医疗机构等级进行精准管控。通过明确盟、旗县、基层所三级监管事权，确保监管责任层层压实，不留死角。同时，建立“一企一档”电子信用档案，整合许可、检查、处罚等信息，为动态调整风险等级、实施差异化监管奠定坚实基础。

智慧赋能，提升监管“高效能”

在监管执行层面，运用“差异化+数智化”组合拳。一方面，实施差异化检查，对高风险企业“利剑高悬”，加大检查频次与深度；对信用良好、风险较低的企业则坚持“无事不扰”，优化资源配置，激发企业自律。另一方面，全面启用“两品一械”移动监管系统，推动数智监管与信用监管深度融合，构建起“守信激励、失信惩戒”的长效机制。此外，督促企业落实主体责任，开展全面自查与“休眠”企业清理，从源头防范风险。

聚焦重点，织密风险“防控网”

紧盯植入介入类、需冷藏储运等高风险产品，动态调整重点监管品种目录，实行清单化管理。对涉及重点品种的单位实施提级监管，积极推动高值医用耗材唯一标识（UDI）的核注核销，实现产品全流程可追溯。同时，优先将重点品种纳入监督抽检计划，确保不合格产品得到快速处置。针对网售、网代等新业态，采取“线上巡查+线下核查”模式，有效规范线上市场秩序。

健全机制，确保工作“见实效”

为确保分级监管落地见效，建立健全四大保障机制。通过压实责任链条，形成齐抓共管格局；强化部门协同，凝聚监管合力；实行问题、责任、整改“三张清单”管理，确保所有问题闭环处置、销号管理；并建立动态优化机制，通过年底复盘总结，持续完善监管体系，实现监管效能的螺旋式上升。

下一步，兴安盟市场监管系统将狠抓工作落实，以分级监管为抓手，不断提升监管的精准性与有效性，在规范市场秩序的同时，切实守护好人民群众的用械安全，为全盟医药产业的高质量发展保驾护航。